《关于做好医用耗材新招采子系统注册认证与资质信息集中维护的通知》深圳公共资源交易中心

各相关医用耗材生产经营企业：

   为进一步做好医用耗材上线新招采子系统相关工作，提升医药集中采购标准化规范化水平，根据《广东省医疗保障局关于做好医用耗材新招采子系统注册认证与资质信息集中维护的通知》（粤医保便函〔2023〕254号）以及《深圳市医疗保险基金管理中心关于做好医用耗材上线新招采子系统相关工作的通知》要求，请各医用耗材（含试剂，下同）生产经营企业统一通过国家医疗保障信息平台药品和医用耗材招采管理子系统（以下简称新招采子系统）开展企业资质注册认证和产品资质信息维护工作，具体要求如下：

一、企业注册认证和资质维护

（一）企业范围

在深圳阳光平台进行线上交易的医用耗材生产经营企业。

（二）注册认证

  尚未在新招采子系统注册认证的医用耗材生产经营企业，应按照《企业账号申领和经办人账号赋权操作指引》(详见附件1)有关操作指引进行注册认证，新招采子系统已注册认证的医用耗材生产经营企业无需重复认证。

（三）资质信息维护

资质信息维护包括企业基础信息和耗材相关资质信息，已完成注册认证的医用耗材生产经营企业登录新招采子系统进入“用户基础设置”进行用户信息维护操作，操作指引和相关要求详见附件2。

   二、产品资质信息维护

（一）产品范围

  生产经营企业应按要求对我市医疗机构在用且已获得国家医保信息业务编码的医用耗材进行维护。

  对于国家医保信息业务编码已覆盖但尚未取得医保编码的医用耗材，应尽快登录国家医保信息业务编码标准数据库动态维护平台申报获得医用耗材医保编码。

（二）信息维护

  产品资质信息包括注册备案证信息、说明书、技术要求和代理授权（境外产品须提供）等相关信息，相关企业应按照《医用耗材产品资质信息维护操作指引》（详见附件3）有关操作指引和要求进行维护提交。

   三、时间安排

（一）企业注册认证和资质维护集中维护时间:即日起至2023年12月31日。

（二）产品资质信息集中维护时间:即日起至2023年12月31日。

四、其他要求和注意事项

（一）按照“带码招标、带码采购、带码结算”的要求，请各有关企业高度重视新招采子系统注册认证和资质信息维护工作，新招采子系统维护的企业信息和产品资质信息将同步省内各采购平台，无需在省内各采购平台再次维护，实行“一端维护、全省通用”模式。自2024年2月1日起,已赋国家医保信息业务编码的医用耗材，深圳阳光平台将不再单独受理资质维护（含已申请但尚未完成挂网程序的产品）。已在深圳阳光平台挂网交易的医用耗材，应在集中维护时间内完成维护提交，优先审核集中维护时间内提交的资质信息，其中产品资质信息按照先集采后议价挂网的顺序审核。未在集中维护时间内完成维护提交，从而导致无法在深圳阳光平台挂网交易的，生产企业责任自负。

（二）新招采子系统的产品资质信息初始化数据为国家医保代码库数据最新数据，各生产经营企业应仔细核对本企业申报产品资质信息数据，如与国家医保信息业务编码数据库不一致的数据，请尽快同步在国家医保信息业务编码标准数据库动态维护平台进行更新维护，确保数据准确性和一致性；没有医保编码的医用耗材将无法在深圳阳光平台挂网交易(国家医保代码尚未覆盖的品类除外)，从而导致医疗机构无法下单采购的，生产企业责任自负。

（三）企业须对提交及填报的材料真实性、有效性、合法性负责，对提交及填报虚假材料的企业，一经查实或经举报核实的，将依据相关规定严肃处理，相应责任由生产经营企业自行承担。

深圳交易集团有限公司

（深圳公共资源交易中心）

2023年12月13日

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