（百达智美医学牌胸部固定板）医疗器械临床应用说明

1、产品名称：胸部固定板

2、产品简介：百达智美医学牌胸部固定板产品，医疗器械备案号为鄂汉械备20220587号，属于医用外固定及牵引器械耗材。产品分为A型、B型、C型（暂未上市）共三个型号，以及S-小号（暂未上市）、 M-中号（暂未上市）、L-大号、XL-特大号共4个规格尺寸，产品用于骨折或软组织等损伤的外固定。

胸部固定板A型产品系列-适合闭合性损伤的患者使用，胸部固定板B型产品系列-适合开放性损伤的患者使用。产品包装盒内含固定夹板1片+专用三头固定带1条,夹板和专用固定带2个组件既能组合同时使用，也能单独使用，操作简单方便，实用性较好。

3、预期用途：用于骨折或软组织等损伤的外固定。

4、产品包装：胸部固定板1片+专用三头固定带1条/盒

5、产品尺寸：

  胸部固定板A型---

L-大号：夹板尺寸16*18cm;

  XL-特大号：夹板尺寸13*22cm;

胸部固定板B型---

L-大号：夹板尺寸16*18cm

XL-特大号：夹板尺寸13*22cm

6、产品组成：由医用高分子材料、可塑形铝合金网板、低敏自粘胶、离型纸、PU膜、非织造布、外固定粘合层、三头固定带、魔术贴等多种材料制造而成。

7、使用期限：胸部固定板A型产品为一次性使用产品，粘贴使用后可用7-10天；胸部固定板B型产品可较长时间内重复使用；专用三头固定带可较长时间内重复使用。

8、产品拉伸强力：夹板在干态环境的拉伸强度应不小于10N。

9、持粘性与剥离强度：按YY/T0148-2006《医用胶带 通用要求》生产检测。

10、储存方法：存放干燥阴凉处，避免高温、阳光直射、受潮，并将外包装密封，以防止受潮或异物进入，存放在无腐蚀气体和通风良好的清洁室内。

11、适用科室：骨伤科、急诊科、心胸外科、肝胆外科、120急救等。

12、预期使用环境：该产品一般为医院使用，通常在室温条件下使用。

13、禁忌症：1、患处有皮肤疾病；2、有严重心脏病患者；3、有开放性损伤，有血管、神经吻合术、开胸手术后的患者请使用B型、C型系列产品。

14、产品特点：

夹板+固定带结合，操作便捷实用轻便，无需加热，随手塑形，刚性固定胸廓，助于即时镇痛，恢复胸壁功能，不限制呼吸、咳嗽、运动。应用低敏性医用材料，具有一定透气性和防水性，患者使用期间可沐浴，可拍X光，可做核磁共振，复检不受影响。

15、售后服务：

     24小时售后服务电话：400-1100180

     提供详细产品操作视频

     提供在线使用指导

     产品在有效期内出现本公司引起的质量问题，则由本公司负责免费调换。

17、使用方法：

（A型使用方法）

1、打开包装，取出夹板与固定带;

2、在患者健康一侧，让夹板上箭头依胸部或肋骨方向，根据患处部位的曲折角度用手掰弯，将固定板调整至符合胸部轮廓并能服贴的形状;

3、用医用酒精将患部将要粘贴的皮肤进行彻底清洗消毒并干燥，不能残留油污等;

4、撕开夹板中间部分离型纸;

5、在患者叉腰吸气状态下，让夹板上箭头沿胸部肋骨的方向，对准已清理过的患部粘贴;

6、待夹板贴合至患部后，紧压30秒固定，直至完全服贴的贴合皮肤;

7、将四周外框的环形离型纸撕开;

8、将防水膜沿固定板边缘服帖平铺压紧（防水膜粘贴处皮肤不能被拉扯变形），确保夹板完全平整贴合无折皱，再用专用固定带绑紧；

9、康复期间，如需洗浴请先将固定带取下，待洗浴后再绑紧。夹板去除后，专用固定带可单独继续绑紧固定使用，直至完全康复。

（B型使用方法）

1、患者平躺，打开包装，取出夹板和专用固定带；

2、将患处伤口消毒换药，贴上无菌敷料；

3、在患者健康一侧，让夹板上箭头依胸部或肋骨方向，根据患处部位的曲折角度用手掰弯，将固定板调整至符合胸部轮廓并能服贴的形状;

4、将夹板沿伤口走向按于伤口敷料表面；

5、使用专用固定带粘贴稳定住夹板，并沿患者腰部绑紧牢固；

6、整理固定带使其平整舒适（为保持伤口卫生干燥，建议4-6天更换一次）；

7、康复期间伤口愈合后，固定带去除夹板后，仍可单独继续绑紧固定使用，直至完全康复。

18、注意事项：

1、闭合性损伤患者请使用A型产品，开放性损伤患者请使用B型、C型产品。

2、A型的固定板部分为一次性粘贴使用产品，不能二次使用；B型、C型固定板和该两个型号配置的固定带可重复使用。

3、本产品在使用前，必须要确保粘贴部位清洁消毒并保持皮肤干燥。

4、本品中A型固定板使用期限为7-10天，如需更换，必须先用医用酒精清洁擦拭干净皮肤并干燥后，方可粘贴新的产品。

5、此产品只可弯曲，不可剪切。

6、使用本产品如有发现过敏现象，请立刻停止使用。

7、使用A型固定板产品可洗浴，但需先取下固定带，洗浴后将夹板擦拭干净再绑紧固定带，当外覆盖膜破损时，请勿沐浴，以免夹板内部受潮，导致脱落。

8、如外层薄膜出现粘贴无效后，请重新更换新品使用。

9、使用后的产品，应按《医疗废物管理条例》的有关规定销毁。

19、生产企业：武汉百达智美医学科技有限公司

20、生产备案凭证号：鄂汉食药监械生产备20210120号

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