广西壮族自治区公共资源交易中心药品和医疗器械集中采购处《耗材/试剂挂网申报办事指南》

时间：2024-05-11

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事项名称：耗材/试剂挂网申报办事指南

设定依据：

《医药集中采购平台服务规范（1.0版）》、《自治区医保局关于做好医用耗材产品挂网有关工作的通知》（桂医保发〔2021〕52号）、《关于进一步做好医用耗材挂网采购的通知》。

申请条件：

一、耗材/试剂挂网采购范围

已获取国家医保医用耗材编码的产品。已挂网的产品请勿重复申请挂网。

存在以下情形的医用耗材不得挂网：

1.截止申请之日，近两年内因质量等问题被省级及以上药品监督管理部门处罚或被国家药品监督管理部门抽检出现质量检验不合格的医用耗材。

2.按照现行医药价格和招采信用评价制度规定不得挂网的医用耗材。

3.按照相关法律法规或政策规定，不得参与医用耗材集中采购的医用耗材。

4.国家或自治区有关部门认定的其他不符合规定的医用耗材。

二、申报企业

只接受生产企业申报，但不具备独立法人资格的分公司只能由集团总公司申报。集团总公司下属的具备独立法人资格的子公司可以选择以集团总公司名义或单独以子公司名义申报，但两者只能选择一个身份申报。进口产品国内总代视同生产企业，在国内不设总代理的，只接受一家一级代理商的申报，此一级代理商代理的区域应当包括广西辖区。

办理材料：

以下材料无需提供纸质版，在招采子系统内相应位置上传即可：

一、《医药企业价格和营销行为信用承诺书》（必须使用系统内提供的模板，按要求填写并盖章后上传，已经递交并审核通过的企业无需重新上传）。

二、非生产企业申报的，需根据不同情况上传相关材料：

（一）进口总代/一级代理，请上传有效期内的代理协议或授权书原件及中文翻译件，产品注册证（须上传完整的注册证）。代理协议上的境外企业名称必须与注册证上的注册证人名称一致（外文部分）；

（二）集团型企业中的销售公司或总公司(独立法人企业)，申报集团分公司/子公司生产产品的，请上传相关公司的控股关系证明（须双方盖章），产品注册证（须上传完整的注册证）；

（三）注册/备案人委托生产的，需上传委托生产协议，产品注册证（须上传完整的注册证，体现委托生产）。

办理流程：

申报产品信息：

一、使用平台账号登录广西招采子系统，未有账号的请至国家医保服务平台注册单位账号。

二、选择招采企业服务—招采系统—耗材招标管理/试剂招标管理—产品申报管理—企业申报产品—新增申报（查询、勾选需要申报的产品）—编辑（根据提示上传相对应的证明资料）—提交。操作手册在广西壮族自治区药械集中采购网首页下载中心下载。

三、提交后，在“待审核”状态下可以随时撤回修改；“审核中”或“审核通过”状态不能修改，如需修改，请在公示期内申诉。